一、小樣測試和過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)客戶料液進(jìn)行小樣測試，以選定效率最高的濾材組成，幫助客戶選擇合適的濾芯，提高生產(chǎn)效率。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還可結(jié)合客戶的實(shí)際情況，為客戶提供全套的過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)服務(wù)，幫助客戶進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率。
二、公司充分了解新版GMP對除菌過濾器在特定工藝條件下需要確認(rèn)與驗(yàn)證的要求和項(xiàng)目，靈活有機(jī)地將GMP法規(guī)，過濾器性能及生產(chǎn)工藝條件三者相結(jié)合起來，快速、便捷地為客戶提供非最終滅菌產(chǎn)品和可最終滅菌產(chǎn)品的驗(yàn)證方案，以便于客戶順利通過GMP專家對過濾器兼容性的驗(yàn)證審核。
過濾器性能驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目
產(chǎn)品細(xì)菌生存性
很多藥物具抑菌性，本試驗(yàn)用于確認(rèn)缺陷假單孢菌(ATCC? 19146TM)于工藝條件下，在藥液中的存活能力，以選擇合適的清洗力案，確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方案。
產(chǎn)品濕潤完整性的檢測
在指定條件，測定經(jīng)特定工藝流體濕潤后過濾器的前進(jìn)流、壓力保持、或泡點(diǎn)限值來確認(rèn)過濾器完整性性能是否符合指標(biāo)。
化學(xué)兼容性評估
在執(zhí)行特定的工藝條件前后，測試工藝流體對過濾器的外觀、物理性能、泡點(diǎn)、擴(kuò)散流變化，以考察過濾器與工藝流體之間的交叉反應(yīng)是否得以兼容。
細(xì)菌挑戰(zhàn)性研究
選用缺陷假單孢菌，參考ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn)，在線模擬特定工藝條件來評估3個(gè)批次過濾器的細(xì)菌截留特性是否滿足每平方進(jìn)厘米有效過濾面積1×107挑戰(zhàn)水平的濃度要求，達(dá)到微生物對數(shù)減少俏小小于7的標(biāo)準(zhǔn)。
溶出物分析檢測
測試過濾器在苛刻條件下遷移到產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)。一般情況下，溶出物不可能在實(shí)際產(chǎn)品中直接檢測，必須通過“模擬溶液”進(jìn)行定性和定量的分析測量。
吸附及析出物評估
執(zhí)行特定的工藝條件后，測試過濾器對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，有利于選擇合適的過濾器和確定生產(chǎn)工藝，能最大限度地降低產(chǎn)品吸附和損失。
重復(fù)使用后濾芯的驗(yàn)證測試
按ASTMF-838標(biāo)準(zhǔn)，對經(jīng)受多次重復(fù)使用又通過完整件檢測的濾芯再次進(jìn)行細(xì)菌截留試驗(yàn)。
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